欢迎访问一通信息网!网站地图

主页 > 锻压机床 >

广州精密加工行业MES信息化软件解决方案选中创智能

admin 2021-08-14 20:27 ℃"

  制造执行系统(Manufacturing Execution System,MES)是由美国先进制造研究机构(Advanced Manufacturing Research,AMR)在20世纪90年代提出来的概念,目的是为了加强制造计划的执行能力。MES是位于企业应用软件的计划层和控制层之间的执行层,它通过把ERP计划和车间作业现场设备控制连接起来,以解决上层生产计划管理与底层生产过程脱节的矛盾。MES集成了车间中生产调度、工艺管理、质量管理、设备维护、过程控制等相互独立的系统,使这些系统之间的数据实现全共享,解决了信息孤岛状态下的数据重叠和数据矛盾问题。同时,MES可以收集生产过程中大量的实时数据,对实时事件实现及时处理的同时,还能与计划层和生产控制层保持双向通信的能力,从上下两层接收相应数据并反馈处理结果和生产指令,从而提高企业信息流的连续性和实时性,达到提高企业敏捷性的目的。目前,MES国际联合会(Manufacturing Execution System Association,MESA)认为:“MES能通过信息的传递,对从订单下达开始到产品完成的整个产品生产过程进行优化管理,对工厂发生的实时事件及时做出相应的反应和报告,并用当前准确的数据对其进行相应的指导和处理。”

  制造执行系统在制药行业实施的意义及组成

  随着中国经济的发展和全球化进程的加快,中国的制药企业面临着前所未有的挑战。制药企业通过引入IT技术,把曾经分散的业务和生产过程合并成为一个完整的整体。通过公司内部局域网、互联网和先进软件的应用,制药企业管理层能全面控制各车间和部门的业务活动。但是,制药行业是特殊的管制行业,强制执行GMP,通过规范生产流程,实现生产过程的标准化。GMP对生产流程和产品质量有严格要求,因此制药企业一直在优化生产流程,规范生产过程,而应用合适的计算机生产管理系统是帮助企业实现GMP合规性的有效手段之一,制造执行系统(MES)可在整个生产流程中有效地贯彻实施GMP。

  制药企业生产车间的厂房建设以及生产设备、工艺管道、电气的安装,需要由具有丰富实际工作经验的人员,严格按照企业制定的相关生产管理制度和操作规程来操作和维护。但是,企业要想在短期内培养出满足目前所需数量的生产及设备管理人才,难度比较大。工程实施部门已经为生产提供了很好的厂房硬件基础,企业还缺少软件方面的支持,使车间管理人员和操作人员能高、合规地进行生产操作和日常验证等工作。生产过程数据和质量数据不能共享,仅靠人工编制报表掌握生产和药品质量信息,药品批次生产过程的控制和产品质量的保证,受人为因素较大,存在监管漏洞,给企业生产带来很大的风险,质量年度回顾的巨大工作量及数据统计分析具有一定的法规风险。美国FDA及我国GMP认证越来越重视对数据完整性和可追溯性的检查。在2016年FDA发出的警告信中,数据完整性问题成为首当其冲的GMP严重缺陷项,越来越多的国内企业因为数据完整性问题导致药品出口受阻,或被取消GMP证书。随着我国制药企业国际化进程的加快,越来越多的GMP合规性问题将制约企业的发展及市场开拓。而建设智能化系统,不仅可以保证药品质量和GMP的合规性,还可以优化生产工艺,缩短产品上市时间,提高能源利用率,实现智能运营,降低生产成本,提高企业综合竞争力。

  目前,制药企业生产过程的批记录是靠操作人员手工记录,其记录的及时、准确性依赖于操作人员的素质和遵守GMP意识的强弱;企业培训与内部监督力度等也是影响记录方面存在缺陷的重要因素。通过实施以电子批记录为核心的MES,不仅能够提升效率和管理水平,还能够减少对操作人员的依赖,完整体现药品生产过程的真实情况,实现药品生产过程的全程可视化、可追溯目标。

  MES将面向药品生产业务管理层和药品生产车间作业执行层,充分满足制药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。系统可有机地将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生产管理过程之中,从企业原材料采购、生产计划、质量检验到库存管理、成本管理、设备管理等业务管理层面,在充分满足GMP要求的基础上,实现对设备工况、物料状态、计划执行的实时追踪、回溯以及车间管控流程的可视化管理。

  MES组成与功能

  MES是对工艺配方建模、生产计划及执行、过程质量管控、物料复核防错、电子批记录、现场设备数据采集及监控等核心业务进行有效整合与覆盖。

  系统主要功能包括:

  (一)工厂主数据管理:面向工厂/车间生产管控的基础数据管理,集中管理物料、仓库、工作中心、组织人员等工厂主数据,在多种业务间保证主数据的完整性、准确性和一致性。其中,原辅料、中间体、成品物料主数据以及内外包材主数据与ERP系统同步,工作中心在MES中进行管理。

  (二)配方管理:面向工厂/车间生产质量管控,实现符合S88控制标准的工艺与配方管理,管理维护制药生产配方,实现SOP的多层流程管理,支持生产操作规程的合规性控制。配方管理包括生产配方建模、生产配方资源定义及生产配方维护。

  (三)生产计划管理:面向工厂/车间生产管控,实现生产计划在车间内部的一体化管理。与ERP集成,接收生产工单。生产计划管理包含工单创建、完工管理及计划追踪。

  (四)生产执行管理:面向工厂/车间生产管控的过程执行和控制,以配方为基础,实现生产现场的精细化管理,按流程图方式控制生产操作,提供指导和指令,减少差错,提高率。生产执行管理包括批记录模板管理、批记录执行管理及电子批报管理。

  (五)过程质量管理:面向车间的质量保证、偏差处理,满足药品生产批记录完整、合规,信息及时、透明的要求,实现快速查阅药品批次履历、及时响应过程和售后投诉的处置、提高质量管理工作效率的目的。过程质量管理包含过程质量数据采集、偏差管理与批记录审核。

  (六)物料管理:面向车间的物料管理和称量管理,应用条码、防差错及称量设备集成技术,准确记录车间物料的消耗与库存,实现车间物料精细化、透明化管理,减少由于物料差错产生的成本。物料管理包括称重配料管理、物料复核与投料防错、物料平衡。

  (七)设备管理:面向工厂/车间的现场设备管理,管理称具、房间、容器状态,及时指导进行有效的校准、清洁,保证设备在使用、清洁时的合规性,确保设备不会对药品质量产生任何不利影响。设备管理包括称量器具管理、房间管理、容器管理。

  (八)数据采集与监控:实现对现场设备和能源设备的数据采集,提供实时数据查看与设备运行状态监控等功能。

  实施MES后给制药生产带来的变化

  (一)规范化的制造过程:通过系统建模,根据生产计划,系统基于SOP自动分解生成生产指令,指导生产操作人员进行生产,实时追踪生产过程,规范人员操作和数据记录,并在生产结束时收集生产执行结果,包括物料消耗、在线质量信息等,形成电子批生产记录。

  (二)集成化的车间管理:建立的制药过程信息化系统将连接不同厂家、不同区域、不同设备的PLC等系统,形成统一的实时信息管理系统,以车间使用/管理人员为中心,对与之相关的人员、信息、流程进行全面集成。系统对生产过程中产生的海量实时数据和大量分散数据,利用查询分析工具及时加工处理,并实时展示。管理人员能在同一画面、生产趋势、报表中集中得到生产工艺上相互关联但又分散在不同系统中的信息,便于对比、分析、追踪、监视,有利于全面、系统地把握全厂生产状况。

  (三)数字化的设备运行和维护:以工厂生产过程信息化作为综合展示的平台,全面采集生产设备的运行状态、故障信息、维修信息,与生产过程控制、质量控制需求相结合,使主要生产设备实现运行可视化、效率定量化、操作人性化、报表智能化,服务于实时生产调度和动态设备管理。

  (四)精细化的质量控制:质量管理贯穿于企业生产活动的全过程,通过基于国际标准的建模和电子批记录的执行控制,将生产过程与质量控制过程实现数字化,帮助操作人员提高生产操作水平和产品质量控制水平。

  (五)可追溯化的制造过程:以产品批管理为手段,实现产品生产全过程的无纸化和可追溯化。每个批号产品信息,由批生产记录、批包装记录、批检验记录组成;通过条码或者RFID自动识别和收集物料数据,覆盖了产品从原料采购、库存、称量、配料、按照所需工艺路径生产、车间中转,直到成品入库整个制造周期;通过与SCADA系统集成数据,可以有效地对生产过程参数、生产班组、设备状态、异常报警等所有重要的信息进行归集和追溯。

  因此,制药企业需要统一规划,在条件成熟的车间,逐步执行MES,提高生产过程规范化和制度化管理水平,完善物料称重等关键生产过程点和质量的在线监控,加强自动化生产设备软件的联动性,实现车间生产能源的精细化管理。

更多中创智能MES系统价格详情资料,欢迎致电中创智能!

本文由网上收集发布,不代表我们立场,转载联系作者并注明出处:https://www.yingyitong.cn/jc/85.html

Tags:

搜索
网站分类
标签列表